《医疗机构制剂配制质量管理规范》（简称GPP）是由中国国家药品监督管理局于2000年12月5日通过、2001年3月13日发布实施的行业标准文件，适用于取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构自用固定处方制剂配制。该规范依据《中华人民共和国药品管理法》，参照《药品生产质量管理规范》制定，旨在通过全过程质量管理保障医疗机构制剂质量可控 。
文件共十一章六十八条，明确要求医疗机构设立质量管理组织并配备专业人员，对洁净室分区、设备验证、物料储存、工艺用水等环节制定具体标准。规范强调配制记录保存至少2年，划分洁净室空气洁净度级别，建立定期自检制度及不良反应监测机制。地方药监部门在后续监管中将其作为核发、换发制剂许可证的核心依据，通过配套管理办法强化执行效力 。
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