医疗器械唯一标识（UDI）是由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成的标准化标识系统，被称作医疗器械的“电子身份证” 。UDI的应用涉及“三医联动”推进 。在医疗美容行业，UDI系统与药品追溯码等数据源的打通，已成为构建可视化信任体系的关键技术基础设施 。2019年8月26日，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》，自同年10月1日起施行 。国家药监局数据库于2019年12月10日上线，负责存储UDI数据 。根据分步实施原则，中国第三批UDI实施品种自2024年6月1日施行，欧盟I类器械自2025年5月26日起适用UDI 。厦门市于2025年发布国内首个医疗机构UDI实施地方标准《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》 。行业标准YY/T 1942—2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》于2025年7月20日实施 。2026年1月23日，国家药监局发布《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告》，明确了免于实施UDI的七类情形及其他特定情形的实施要求 。2026年8月3日，山东省药监局等部门联合发文推进UDI实施应用，明确2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械和全部第一类体外诊断试剂，以及2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械应当具有UDI 。
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