研究者发起的临床研究（IIT）是指由医疗卫生机构开展的，以人（个体或群体）为研究对象，不以药品、医疗器械等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动 。其核心是研究者发起，更偏重学术探索和证据积累 。在中国，其主要管理依据为《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》及《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（“818条例”） 。IIT受科技部管理，由卫健委主管，管理上坚持机构主责，并确立了科学性审查、伦理审查、机构立结项、研究信息上传公开四项基本制度 。
《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》于2021年在北京等4省份试行，2022年将试点拓展到全国12个省份 。自2017年起，上海市建立了生物医药人体临床试验责任保险补偿机制，并于2022年将医疗卫生机构正式纳入保费补贴申请范围 。随着相关法规落地，IIT路径正式确立，伦理审批提速，转化通道得以打通 。
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